Her çalışma kendi protokolü, ekibi ve kurallarıyla

Veri toplayan araştırmalarda en sık sorun, verinin hangi protokole, hangi döneme ve hangi izne ait olduğunun sonradan belirsizleşmesidir. EnaResearch’te her araştırma, organizasyonunuzun ortamında ST ile başlayan kodlu bir çalışma olarak açılır. Çalışma; başlığı, protokol numarası, planlanan tarihleri, saklama süresi, toplanacak metrikler, katılım öncesi ve geç veri süreleriyle tanımlanır.

Araştırmacı yalnızca metrikleri seçer; çalışmanın izinli kaynakları, seçili metrikleri teknik olarak toplayabilen kaynaklardan sunucuda otomatik türetilir. Cihaz tutarlılığı isteyen bir protokol kaynak listesini elle sınırlayabilir. Veri modeli çalışma merkezlidir: ölçümler kişiye ve kaynağa bağlı yazılır, bir çalışma ise veriyi katılım aralığı ve kendi izinli metrikleriyle süzerek görür.

Çalışma taslak olarak oluşturulur; taslakta katılımcı ve veri yoktur ve taslak silinebilir. PI hazırlığı bitirince çalışmayı onaya gönderir ve onay beklerken geri çekebilir. Organizasyon sahibi çalışmayı onaylar ya da gerekçesini yazarak düzeltme ister. Onaylanan çalışma başlangıç tarihine göre planlandı veya aktif duruma geçer.

Tarihler durumu kendiliğinden ilerletir: başlangıç gününde çalışma aktif olur, bitiş gününün sonunda kapanıyor durumuna geçer. Bu dönemde yeni katılımcı kaydedilmez ve bitişten sonraki döneme ait veri kabul edilmez; bitişten önceki döneme ait geç veri çalışmada tanımlı süre boyunca kabul edilir (varsayılan 14 gün, en fazla 30 gün). Süre dolunca çalışma kesin olarak kapanır; okuma ve dışa aktarma açık kalır.

Gerektiğinde PI ya da organizasyon sahibi çalışmayı gerekçe yazarak erken bitirebilir; erken bitirme hemen uygulanır. Henüz başlamamış bir çalışma doğrudan kapanır.

Onaydan sonra PI başlığı, protokol numarasını, açıklamayı ve notu serbestçe düzenler. Tarih kaydırması son onaylanan tarihlere göre toplamda 30 günü aşarsa ya da veri kapsamı (metrikler, kaynaklar, katılım öncesi veya geç veri süresi) değişirse gerekçeli bir değişiklik talebi açılır ve organizasyon sahibinin onayını bekler. Başlangıç tarihi çalışma başladıktan sonra değişmez.

Katılımcı kaydı çalışma durumundan ayrı açılıp kapanır: PI kaydı planlandı ve aktif durumlarda açabilir veya kapatabilir. Böylece çalışma sürerken yeni kayıt almayı durdurmak için çalışmayı bitirmek gerekmez.

Benzer bir çalışma için mevcut çalışma kopyalanabilir: veri kapsamı, süreler ve ekip yeni bir taslağa aktarılır; tarihler, iç not ve katılımcılar aktarılmaz.

Çalışmanın yetkilisi PI’dır: ekibi yönetir, çalışmayı onaya gönderir, değişiklik talebi açar ve katılımcı kaydını açıp kapatır. Yardımcı araştırmacılar ekip üyesi olarak çalışmanın katılımcıları ve verisiyle çalışır. PI’lık devredilebilir.

Organizasyon sahibi, ekibinde olmadığı çalışmalarda yönetişim rolündedir: onaya gönderilmiş çalışmaların üst bilgisini, ekibini, zaman çizelgesini ve sayılarını görür; onay verir, değişiklik taleplerine karar verir ve gerektiğinde çalışmayı gerekçeyle erken bitirir (örneğin bir etik kurul kararı üzerine). Katılımcıları, veriyi ve veri setlerini ise yalnızca ekibinde olduğu çalışmalarda görür.

Organizasyon kullanıcıları Logto kimlik altyapısıyla giriş yapar; katılımcıların organizasyon hesabı yoktur.

Yönetim paneli iki katmandan oluşur. Ana katmanda genel bakış, çalışmalar ve veri kataloğu; sahip için ayrıca sistem yönetimi, kullanıcılar ve kayıtlar bulunur. Bir çalışmaya girildiğinde kenar çubuğu çalışma katmanına döner: pano, protokol, katılımcılar, ekip, veri setleri ve geçmiş gibi bölümler o çalışmaya özgüdür.

Genel bakış ve çalışma panosu katılımcı ve kayıt sayılarını, veri göndermeyen katılımcıları ve onay bekleyen işleri gösterir. Çalışma klinik kayıt tutuyorsa panoda olaya göre kohort seyri yer alır: seçilen metriğin bir çapa olaya göre günlük medyanı ve çeyrekler arası aralığı. Verisi olan katılımcı sayısı 5’ten az olan günler gizlenir.

Çalışma, hangi klinik kayıt kategorilerini (örneğin yatışlar, ameliyatlar, komplikasyonlar) tutacağını ve dahil etme ile dışlama kriterlerini protokolde tanımlar. Onaydan sonra bu alanlar da değişiklik talebiyle değişir. Klinik kayıtların ve katılımcı uygunluğunun nasıl işlendiği klinik bağlam sayfasında anlatılır.

Bir menünün gizlenmesi yetkilendirme değildir. Her korumalı istek sunucuda; kullanıcının kimliği, rolü, organizasyonu, çalışma ekibi ve istediği işlem için kontrol edilir ve varsayılan cevap rettir. Başka bir çalışmanın kaynağına doğrudan adresle erişme girişimleri otomatik testlerle denenir. Çalışmalar arası veri paylaşımı kapalıdır.

Her durum geçişi çalışmanın Geçmiş sayfasındaki zaman çizelgesine ve HMAC ile zincirlenmiş denetim kaydına yazılır. Onaya gönderme ve talepler sahiplere, kararlar PI’a e-postayla bildirilir. Hassas kimlik bilgileri ve kişi kimlik kodu denetim kaydına açık olarak yazılmaz.