Ölçümlerin yanında klinik seyir, geçmişiyle birlikte

Giyilebilir cihazdan gelen bir adım ya da kalp hızı serisi, tek başına çoğu zaman yeterli değildir. Ameliyattan sonraki toparlanmayı incelemek için ameliyatın ne zaman yapıldığını, hastanede kaç gün kalındığını ve komplikasyon olup olmadığını bilmek gerekir. EnaResearch bu bilgileri her katılım için ayrı ayrı kaydeder; ölçümler ve klinik olaylar böylece aynı zaman çizelgesinde okunur.

Bu kayıtlar araştırma kaydıdır. EnaResearch hastane bilgi sisteminin ya da elektronik sağlık kaydının yerini almaz; tedavi ve bakım kayıtları organizasyonun kendi sistemlerinde tutulmaya devam eder.

Katılımcı panelinde yatışlar kabul ve taburculuk tarihleriyle, klinik olaylar ise türü, başlangıcı ve bitişiyle girilir. Olaylar arasında ameliyat, ameliyat içi prosedürler ve komplikasyonlar bulunur; komplikasyonlar Clavien–Dindo sınıflamasıyla derecelendirilebilir ve ilişkili oldukları olaya bağlanabilir.

Kayıtlar katılıma aittir. Aynı kişi başka bir çalışmada da yer alıyorsa, oradaki kayıtlarla karışmaz.

Bir yatış ya da olay düzeltildiğinde eski hâli kaybolmaz. Oluşturma, her düzeltme ve hatalı giriş işareti kaydın tam bir kopyasını bırakır. Düzeltmede gerekçe zorunludur; panelde her kayıt için kimin, ne zaman, hangi gerekçeyle neyi değiştirdiği görünür.

Yanlış girilmiş bir kayıt silinmez, gerekçesiyle hatalı giriş olarak işaretlenir. Dışa aktarma ve değişkenler kayıtları veri kesim zamanındaki hâliyle okur; kesimden sonra yapılan bir düzeltme, eski kesimle yeniden üretilen dosyayı değiştirmez.

Cihazla toplanmayan ölçümler katılımcı panelinden elle girilir: ağrı ve yorgunluk (NRS 0–10), Borg algılanan zorluk ölçeği (6–20), hemoglobin, CRP, lökosit, kreatinin ve albümin. Değer katalogdaki aralıkta ve katılım dönemi içinde olmalıdır.

Elle girilen değerler “elle” kaynağıyla standart veriye katılır ve değişkenlerde, veri kalitesi raporunda ve analizlerde kullanılabilir. Düzeltme yeni bir sürüm oluşturur, silinen değer geçmişte kalır ve değeri kimin girdiği kaydedilir.

Çalışmanın dahil etme ve dışlama kriterleri protokolde liste olarak tanımlanır. Katılımcı panelindeki uygunluk bölümünde her kriter için karşılanıyor ya da karşılanmıyor işaretlenir. Sonuç, o anki kriter listesinin kopyası, işaretleyen kişi ve zaman kaydedilir ve denetim kaydına yazılır.

Uygunluk kaydı belgeleme içindir; katılımı kendiliğinden engellemez. Kararı araştırma ekibi verir.

Klinik kayıtlar bir CSV dosyasından ya da FHIR R4 Bundle’dan toplu olarak alınabilir. FHIR’da Encounter kaynakları yatışa, Procedure kaynakları klinik olaya dönüşür; Patient kaynağı atlanır ve kimlik alanları okunmaz.

İçe aktarma her zaman bir deneme çalıştırmasıyla başlar. Hatalı satırlar satır numarası ve nedeniyle listelenir, bu aşamada hiçbir şey kaydedilmez. Ardından geçerli satırlar panelle aynı kurallarla, revizyon ve denetim kaydıyla eklenir.