Onay ve değişiklik talepleri
Sahipler çalışmayı nasıl onaylar ya da düzeltme ister, PI onaydan sonra tarih, veri kapsamı ve saklamayı nasıl değiştirir ve kime e-posta gider.
- Yönetim paneli
Hiçbir çalışma sahip onayı olmadan veri toplamaz. Onaydan sonra PI tanımlayıcı alanları serbestçe düzenleyebilir; ancak büyük tarih kaydırmaları, veri kapsamı değişiklikleri ve saklama süresi değişiklikleri değişiklik talebi olarak yeniden sahibe gider. Her karar çalışmanın geçmişine ve denetim kaydına yazılır.
Gerekli rol
- Onaylamak, düzeltme istemek, değişiklik taleplerini onaylamak ya da reddetmek için Sahip.
- Onaya göndermek, geri çekmek ve değişiklik talep etmek için çalışmanın PI'ı.
Çalışmayı onaylayın (sahip)
Bir çalışma onaya gönderildiğinde sahiplere e-posta gelir; Genel bakış'ta Onayınızı bekleyen, Çalışmalar sayfasında da bir bant görünür. Göster'e tıklayın ya da listeyi Onayımı bekleyenler ile süzün.
Satırdaki İncele'ye (ya da satır menüsünde Onayı incele'ye) tıklayın. İnceleme penceresi protokolü özetler; Protokolün tamamını aç her şeyi gösterir.
Onayla'yı seçin ya da Düzeltme iste'yi seçip Düzeltilmesi gerekenler alanını doldurun. Not onaylarken isteğe bağlı, düzeltme isterken zorunludur. Not zaman çizelgesine yazılır ve PI'a iletilir.
Kararınızdan sonra sıradaki iş açılır (Sıradaki). Onayla çalışma başlangıç tarihine kadar Planlandı durumuna geçer ya da onaylanınca başlayacak şekilde ayarlandıysa hemen başlar; her iki durumda da katılımcı kaydı açılır.
Çalışmanın PI'ı sizseniz ve kendi çalışmanızı onaylarsanız onay geçmişte kendi onayı olarak işaretlenir.
Onaydan sonra çalışmayı değiştirin (PI)
| Değişiklik | Nasıl uygulanır |
|---|---|
| Başlık, protokol no, açıklama, iç not | İşlemler → Çalışmayı düzenle; hemen uygulanır |
| Onaylanan tarihlere göre toplamda 30 güne kadar kaydırma | İşlemler → Tarih ya da protokol değişikliği; hemen uygulanır |
| Daha uzun tarih kaydırmaları | Değişiklik talebi; sahip onayı |
| Veri kapsamı: ölçüm türleri, kaynaklar, katılım öncesi veri, geç veri süresi, klinik kayıt kapsamı, uygunluk kriterleri | Değişiklik talebi; sahip onayı |
| Saklama süresi (kısaltma ya da uzatma) | İşlemler → Saklama süresi değişikliği; her zaman sahip onayı |
Gerekçe her durumda zorunludur ve geçmişe ve denetim kaydına yazılır. Bir çalışmada aynı anda tek bir bekleyen değişiklik talebi olabilir; onaylanana kadar mevcut değerler geçerlidir. Çalışma başladıktan sonra başlangıç tarihi değişmez. PI bekleyen talebi Talebi geri çek ile iptal edebilir.
Saklama süresi değişikliği, çalışma bittikten sonra da (veri henüz silinmediyse) talep edilebilir.
Değişiklik talebine karar verin (sahip)
Değişiklik talepleri Onayımı bekleyenler görünümünde Değişiklik talebi etiketiyle yer alır. Değişiklik talebini incele'yi açın, istenen değerleri ve gerekçeyi okuyun, ardından Talebi onayla ya da Reddet'i seçin (reddederken gerekçe zorunludur). Onaylanan talep hemen uygulanır.
E-posta bildirimleri
EnaResearch yaşam döngüsü e-postaları gönderir: onaya gönderme ve değişiklik talepleri sahiplere, kararlar PI'a gider. Telefon bildirimi (push) yoktur. E-posta iletilemese de işlem tamamlanır.
İlgili makaleler
Aradığınızı bulamadınız mı?
Destek ekibimiz çalışma kurulumundan veri seti dışa aktarmaya kadar yardımcı olur. Lütfen organizasyon kodunuzu belirtin.
Çalışma yaşam döngüsü
EnaResearch çalışmasının taslaktan kapanışa yedi durumu, her durumun neye izin verdiği, katılımcı kaydı ve tarihlerin çalışmayı nasıl otomatik ilerlettiği.
Çalışma ekibi
EnaResearch çalışmasının sorumlu araştırmacısı ve yardımcı araştırmacıları - üye ekleme ve çıkarma, PI'lığı devretme ve sahiplerin yapabildikleri.