Gizlilik ve veri koruma
Katılımcı Aydınlatma Metni Şablonu
EnaResearch kullanan organizasyonların, çalışma katılımcılarına vereceği aydınlatma metnini hazırlarken uyarlayabileceği şablon.
Bu bir şablondur, hukuki görüş değildir. Bu metni ENA Innovation, EnaResearch kullanan organizasyonlara bir başlangıç noktası olarak sunar. Katılımcılara verilmeden önce organizasyonun veri koruma görevlisi veya hukuk danışmanı ve etik kurulu tarafından incelenmeli, çalışmaya ve uygulanacak mevzuata (örneğin KVKK, GDPR, UK GDPR, İsviçre FADP) göre uyarlanmalıdır. Köşeli parantez içindeki
[...]alanları organizasyon doldurur; çalışmaya uymayan bölümler çıkarılmalıdır. Veri sorumlusu organizasyondur; ENA Innovation bu metnin içeriğinden ve organizasyonun aydınlatma yükümlülüğünden sorumlu değildir.
[Çalışmanın adı] — Katılımcı Aydınlatma Metni
- Veri sorumlusu: [Organizasyonun tam unvanı veya veri sorumlusu gerçek kişiyse adı soyadı], [adres] ("Organizasyon")
- Çalışma: [Çalışmanın adı ve protokol numarası]
- Sorumlu araştırmacı: [Ad soyad, birim, iletişim]
- Etik kurul onayı: [Etik kurulun adı], [karar tarihi ve sayısı]
- Sürüm ve tarih: [Metin sürümü, tarih]
1. Bu metin neden verilir?
Bu metin, [çalışmanın adı] çalışmasına katılmanız hâlinde kişisel verilerinizin nasıl işleneceğini açıklar. Çalışmaya katılım gönüllüdür. Katılmamanız veya katılımı sonlandırmanız [size sağlanan sağlık hizmetini veya Organizasyon'la ilişkinizi] etkilemez.
2. Kullanılan yazılım
Organizasyon, çalışma verilerini toplamak ve yönetmek için ENA Innovation Sağlık ve Yazılım Teknolojileri San. Tic. A.Ş.'nin ("ENA Innovation") EnaResearch platformunu kullanır. ENA Innovation, verileri yalnızca Organizasyon'un talimatıyla ve Organizasyon adına veri işleyen olarak işler. Verileriniz Organizasyon'un kendi ortamında tutulur: kendi uygulama yığını ve kendi veritabanı ile veritabanı kullanıcısı olan ayrı bir ortam. Bu ortam [barındırma bölgesi / ülke] konumunda barındırılır.
EnaResearch tıbbi cihaz değildir. Toplanan veriler gerçek zamanlı olarak izlenmez ve sağlığınız hakkında uyarı üretmek için kullanılmaz. [Organizasyon, çalışmanın izleme düzenini burada açıklar.] Acil bir sağlık sorununuz olursa [acil durum numarası] arayın veya en yakın sağlık kuruluşuna başvurun.
3. Hangi veriler işlenir?
| Veri grubu | Örnekler |
|---|---|
| Kimlik | Ad, soyad, cinsiyet, doğum tarihi |
| Kişi kimlik kodu (varsa) | [T.C. kimlik no / NHS number / BSN / AHV numarası / KVNR / hastane kayıt no]. Kod açık olarak saklanmaz; yalnızca anahtarlı özeti (hash) ve son 4 karakteri tutulur. [Organizasyon şifreli kopya saklamayı açtıysa bunu belirtin.] |
| Çalışma kayıtları | Katılımcı kodunuz, çalışmaya katılım tarihleri, size atanan cihazlar |
| Cihaz ve sağlık platformu verileri | [Çalışmanın izin verdiği ölçüm türleri: örneğin kalp atış hızı, kalp atış hızı değişkenliği, adım, mesafe, kalori, antrenmanlar, SpO₂, solunum hızı, cilt sıcaklığı, uyku, kan basıncı, kan şekeri, kilo, yürüme dengesi, kalp sağlığı olayları, ruh hali ve GAD-7/PHQ-9 toplam puanları, beslenme, semptomlar, işitme ve çevre] |
| Kaynaklar | [Kol bandı gibi giyilebilir cihaz (mevcut olduğunda, hub veya telefon üzerinden) / Apple Sağlık (HealthKit) / Health Connect] |
| Klinik kayıtlar (kullanılıyorsa) | [Araştırma ekibinin girdiği veya örneğin hastane sisteminden CSV ya da FHIR R4 ile içe aktardığı kayıtlar: yatış ve taburculuk, ameliyat gibi prosedürler, klinik olaylar, serbest metin notları] |
| Elle girilen değerler (kullanılıyorsa) | [Örneğin ağrı ve yorgunluk puanları, Borg ölçeği, hemoglobin, CRP, lökosit, kreatinin, albümin] |
| Uygunluk ve araştırma sonuçları | [Çalışmaya uygunluk değerlendirmeniz; verilerinizden türetilen araştırma değişkenleri ve istatistiksel sonuçlar] |
| Teknik veriler | Mobil uygulama oturumu ve cihaz bilgileri; aktarım durumunuzu ve günlük özeti gördüğünüz katılımcı web alanı oturumu (katılımcı kodu ve PIN); veri aktarım ve senkronizasyon durumu |
| [Diğer] | [Anket, klinik veri vb. çalışmaya özgü başka veri varsa ekleyin] |
Cihaz ve sağlık platformu verileri, klinik kayıtlar ve elle girilen değerler özel nitelikli kişisel veri (sağlık verisi) niteliğindedir.
[Yalnız çalışma topluyorsa ekleyin: Üreme sağlığı ve cinsel yaşam verileri. Çalışma ayrıca [adet döngüsü / doğurganlık / gebelik / doğum kontrolü / menopoz / cinsel aktivite] verilerini toplar. Bu veriler özellikle hassastır; yalnızca açık rızanızla toplanır ve rıza vermemeniz [çalışmanın geri kalanına katılımınızı etkilemez]. Etik kurul onayımız [sayı, tarih] bu verileri açıkça kapsar.]
Mobil uygulama, Apple Sağlık veya Health Connect verilerini yalnızca telefonunuzun izin ekranında sizin verdiğiniz izinle ve yalnızca yukarıdaki ölçüm türleri için okur. Veri toplama dönemi: [başlangıç – bitiş].
4. Hangi amaçlarla işlenir?
- [Çalışmanın bilimsel amacı]
- Verilerin çalışma protokolüne göre toplanması, doğrulanması ve düzenlenmesi
- Veri aktarımının izlenmesi ve sorunların giderilmesi
- [Diğer amaçlar]
Verileriniz reklam, pazarlama veya profil oluşturma amacıyla kullanılmaz ve satılmaz.
5. Hukuki sebep
[Organizasyon, hukuk danışmanıyla birlikte hukuki sebebi belirler ve buraya yazar. Örneğin KVKK m. 6 kapsamında açık rıza veya kanunda öngörülen başka bir şart; GDPR kapsamında m. 6 ve m. 9 (örneğin m. 9(2)(a) açık rıza veya uygulanacak hukukun izin verdiği ölçüde m. 9(2)(j) bilimsel araştırma). Açık rızaya dayanılıyorsa rızanın nasıl alındığını ve nasıl geri alınacağını belirtin.]
6. Verilere kimler erişir ve kimlere aktarılır?
- Çalışma ekibinin yetkili üyeleri. Bir araştırmacı yalnızca ekibinde olduğu çalışmaların verilerine erişir.
- Veri işleyen olarak ENA Innovation ve onun alt işleyenleri (güncel liste: www.enaresearch.com/yasal/alt-isleyenler).
- Analiz için dışa aktarılan veri setlerinde adınız yer almaz; takma ad (örneğin P001) kullanılır. Kişi kimlik kodu dışa aktarılmaz.
- [Sponsor, iş birliği yapılan kurum, yetkili makamlar gibi diğer alıcılar varsa adlarını ve amaçlarını yazın.]
- [Yurt dışına aktarım varsa ülkeyi ve dayanılan güvenceyi yazın.]
- [Yalnızca Organizasyon yapay zekâ yardımcısını açtıysa ekleyin: Araştırma ekibi isteğe bağlı bir yapay zekâ yardımcısı kullanabilir (sağlayıcı: Anthropic, ABD). Yardımcı yalnızca küçük sayıları gizlenmiş sayımlar ve istatistiksel sonuçlar gibi toplu çalışma bilgisini ve araştırmacının yazdığı metni alır; bireysel kayıtlarınız ve kimlik bilgileriniz hiçbir zaman gönderilmez.]
Apple ve Google bu çalışmanın alıcısı değildir: Apple Sağlık ve Health Connect verileri, uygulama bunları Organizasyon'un ortamına gönderene kadar telefonunuzda kalır.
7. Saklama süresi
Verileriniz [saklama süresi ve gerekçesi] boyunca saklanır; süre sonunda silinir, yok edilir veya anonim hâle getirilir. [Ham veri ve dışa aktarılan veri setleri için farklı süreler varsa belirtin.] [Çalışmadan ayrılırsanız katılımınıza ait verilerin silinip silinmeyeceğini belirtin; EnaResearch Organizasyon'un bu verileri silmesine imkân verir.]
8. Katılımı nasıl sonlandırabilirsiniz?
- Telefonunuzun ayarlarından Apple Sağlık veya Health Connect izinlerini istediğiniz zaman geri alabilirsiniz; bu durumda yeni veri okunmaz.
- Çalışmadan ayrılmak için [iletişim kanalı] üzerinden araştırma ekibine bildirin. Ekip katılımcı kodunuzu iptal eder; bu, telefonunuzdaki uygulama oturumunu da sonlandırır.
- [Ayrılmadan önce toplanmış verilerin ne olacağını açıklayın: örneğin silinir (EnaResearch Organizasyon'un katılımınıza ait verileri silmesine imkân verir) / anonim hâle getirilir / mevzuatın izin verdiği ölçüde analizde kullanılmaya devam eder.]
- Rızanın geri alınması, geri alınmadan önce yapılan işlemenin hukuka uygunluğunu etkilemez.
9. Haklarınız
Uygulanacak mevzuata göre verilerinize erişme, düzeltilmesini, silinmesini veya işlenmesinin kısıtlanmasını isteme, itiraz etme, veri taşınabilirliği ve kanuna aykırı işleme nedeniyle zararın giderilmesini talep etme gibi haklarınız vardır. [Organizasyon, uygulanacak mevzuattaki hakları ve sınırlamaları, örneğin bilimsel araştırma istisnalarını, buraya yazar.]
Başvurularınızı Organizasyon'a iletin: [başvuru adresi, e-posta, form]. ENA Innovation'a ulaşan başvurular Organizasyon'a yönlendirilir.
Ayrıca [denetim makamının adı ve iletişim bilgisi, örneğin Kişisel Verileri Koruma Kurumu, ilgili AB/AEA denetim makamı, Birleşik Krallık ICO veya İsviçre FDPIC] nezdinde şikâyette bulunabilirsiniz.
10. İletişim
- Araştırma ekibi: [ad soyad, telefon, e-posta]
- Veri koruma görevlisi / kişisel veri iletişim noktası: [ad, e-posta]
- Etik kurul: [ad, iletişim]
[Onay bölümü: Organizasyon açık rızaya dayanıyorsa, aydınlatmadan ayrı bir açık rıza metni ve imza/onay alanı kullanın.]